Indonesia Menunggu Rekomendasi BPOM untuk Gunakan Vaksin Sinovac bagi Anak Usia 12 sampai 17 Tahun

Fimela.com, Jakarta Baru saja beredar surat Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) yang menyatakan rekomendasikan vaksin COVID-19 Sinovac untuk anak berusia 12 hingga 17 tahun. Rekomendasi ini tercantum dalam Surat Nomor RG.01.02.322.06.21.00169/T mengenai Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilai Obat.

Melansir dari kanal Health liputan6.com, surat tersebut ditandatangani oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Dra Togi Junive Hutadjulu Apt MHA dan ditujukan kepada PT Bio Farma sebagai produser vaksin COVID-19 di Indonesia. Berikut ini adalah isi surat yang telah banyak beredar di media sosial.

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG10040912100159, untuk registrasi obat tersebut di bawah ini.

Nama obat: Vaksin COVID-19

Zat aktif: Tiap dosis mengandung: Inactivated SARS-CoV-2 virus 3 mcg

Bentuk sediaan: Suspensi injeksi

Kemasan: Dus, 10 vial @ 5 ml (10 dosis)

Nama Produsen: Bio Farma, Bandung

Kategori Registrasi: Registrasi produk biologi yang sudah terdaftar dengan indikasi dan posologi baru

Mempertimbangkan hasil penilaian dan penambahan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 pada 26 Juni 2021 untuk pengajuan penggunaan vaksin COVID-19 pada anak usia 3 sampai 17 tahun, disimpulkan sebagai berikut:

1. Merekomendasikan untuk menerima penggunaan vaksin COVID-19 pada anak usia 12 hingga 17 tahun dengan dosis 600 SU/0,5 mL (medium dose) berdasarkan pertimbangan:

- Profil umogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL)

- Dari data keamanan uji klinik Fase I dan II, profil AE sistemik berupa fever pada populai 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3 hingga 5 tahun dan 6 hingga 11 tahun

- Jumlah subjek pada populasi <12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut

- Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja seusai dengan dewasa

- Data epidemiologi COVID-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10 hingga 18 tahun sebesar 30 persen.

2. Disarankan untuk melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur dimulai dari 6-11 tahun dan dilanjukan dengan 3-5 tahun.

Berdasarkan hal-hal tersebut, BPOM RI memutuskan bahwa registrasi penambahan indikasi baru vaksin COVID-19 suspensi injeksi diterima dengan perbaikan indikasi sebagai berikut:

This Vaccine stimulates body to induce immunity against SARS-CoV-2 for the prevention of COVID-19. THis product is suitable for people aged 12 year old and above.

Dengan ketentuan secara berkala menyerahkan data Keamanan Pasca Pemasaran ke Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Sub Direktorat Pengawasan Keamanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor).