Badan Pengawas Obat Eropa Konfirmasi Vaksin AstraZeneca Efektif dan Tidak Bersentuhan Dengan Produk Turunan Babi

Fimela.com, Jakarta Pada tanggal 18 Maret 2021 melalui konferensi, Badan Regulasi Pengawasan Obat dan Produk Kesehatan Inggris (Medicines Health Regulatory Authority/MHRA) dan Badan Pengawas Obat Eropa (European Medicine Agency/EMA) menegaskan bahwa manfaat Vaksin AstraZeneca jauh melebihi risikonya.

Sebelumnya, MHRA mengumumkan hasil peninjauan mereka terhadap beberapa kejadian tromboembolik di antara lebih dari 11 juta orang yang menerima Vaksin AstraZeneca di Inggris. Setelah melakukan tinjauan ilmiah yang ketat, MHRA menyimpulkan bahwa tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa pembekuan darah terjadi lebih dari angka kejadian pada masyarakat umum yang tidak menjalani vaksinasi.

Tinjauan atas lima laporan di Inggris tentang jenis bekuan darah yang sangat langka dan spesifik di vena serebral (sinus vein thrombosis) yang terjadi bersamaan dengan penurunan trombosit (trombositopenia) saat ini masih berlangsung. Hal ini telah dilaporkan terjadi pada kurang dari 1 kejadian di antara 1 juta orang yang divaksinasi di Inggris sejauh ini, dan hal ini juga dapat terjadi secara alami (tanpa vaksinasi), artinya, hubungan kausal dengan vaksin belum ditetapkan.

Selanjutnya, Komite Penilaian Risiko Farmakovigilan (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee/PRAC) dari EMA menyimpulkan bahwa tidak ada peningkatan risiko pembekuan darah secara keseluruhan (peristiwa tromboembolik) dari penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca. Namun, PRAC juga menyimpulkan bahwa, pada kejadian tromboembolik serius dengan trombositopenia yang sangat jarang terjadi, tidak terbukti adanya hubungan kausal dengan vaksin, tetapi mungkin perlu dianalisis lebih lanjut. Selain itu, tidak ada bukti mengenai masalah yang berkaitan dengan batch vaksin tertentu atau lokasi produksi tertentu.

“Keamanan vaksin adalah hal yang terpenting dan kami menyambut baik keputusan lembaga otoritas  dan regulator yang menegaskan manfaat luar biasa dari vaksin kami dalam upaya menghentikan pandemi yang sedang terjadi. Kami percaya bahwa setelah menerima keputusan yang cermat dari para regulator, vaksinasi dapat dilanjutkan kembali di seluruh Eropa," ujar Ann Taylor, Chief Medical Officer AstraZeneca.

 Analisis basis data keamanan AstraZeneca pada puluhan juta pemberian Vaksin COVID-19 AstraZeneca tidak menunjukkan bahwa kejadian ini lebih mungkin terjadi dibandingkan dengan yang diperkirakan pada jutaan masyarakat umum lainnya.