Ini Penjelasan BPOM dan Alasan Penarikan Beberapa Jenis Ranitidin dari Pasaran

Fimela.com, Jakarta Ranitidin merupakan obat yang digunakan untuk mengatai penyakit tukak lambung dan tukak usus. Badan POM pun telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.

Namun, pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. Perlu diketahui, NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

Kepala Badan POM, Penny K. Lukito mengatakan hal tersebut dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia. Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.

“Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin,” paparnya ketika di hubungi Fimela.com, Selasa (8/10/19).

Penghentian produksi dan distribusi

Ilustrasi obat medis (Foto: Arek Socha /Pixabay)

Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.

“Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru. Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan. Industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan,” paparnya.

Berikut daftar obat yang mendapat perintah penarikan:

1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL- Nomor bets produk beredar:95486 160 s/d 19006486 001 s/d 00816486 001 s/d 05126486 001 s/d 018- Pemegang izin edar:PT Phapros Tbk

Berikut daftar obat yang ditarik dari pasaran secara sukarela:

1. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL- Nomor bets produk beredar:GP4Y, JG9Y, XF6E- Pemegang izin edar:PT Glaxo Wellcome Indonesia

2. Rinadin Sirup 75 mg/5mL- Nomor bets produk beredar:040051800104007180010400818001- Pemegang izin edar:PT Global Multi Pharmalab

3. Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL- Nomor bets produk beredarBF 12I008- Pemegang izin edar:PT Indofarma

4. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL- Nomor bets produk beredar:BF17I 009 s/d 021- Pemegang izin edar:PT Indofarma

Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker.

#growfearless with Fimela.com

BPOM
Organisasi
BPOM adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Lihat Selengkapnya
BPOM
Penyakit Asam Lambung
Penyakit
Penyakit asam lambung dikenal juga dengan istilah sakit mag, indigestion, atau dispepsia. Mag merupakan nyeri yang berasal dari lambung
Lihat Selengkapnya
Penyakit Asam Lambung
Ranitidin
GrowFearless
Penyakit Magh
penarikan ranitidin
Hashtag Lainnya...