Izin Guna Darurat Vaksin COVID-19 untuk Anak Usia 6 Bulan hingga 4 Tahun Sudah Keluar

Pada penjelasan yang diutarakan oleh Penny, dosis vaksin Comirnaty Children pada usia 6 bulan - 4 tahun untuk vaksinasi primer COVID-19 yakni 3 mcg/0,2 mL dalam 3 dosis pemberian. 

“Dosis Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian. Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua," jelas Penny, dikutip dari liputan6.com

"Sementara dosis Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua,” paparnya lagi, dikutip dari liputan6.com.

Dalam pemberian persetujuan EUA vaksin, aspek eamanan, khasiat, dan mutu diakui BPOM tetap menjadi pertimbangan utama. Hasil efikasi Vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun dan 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.

Hasil studi menunjukkan bahwa Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) dan Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi. Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan sampai kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan hingga sedang.

Sebesar 0,2% pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1% subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun terdapat kejadian lymphadenopathy atau pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di beberapa kelompok vaksin.

Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2% subjek kelompok vaksin dan 0,8% subjek kelompok plasebo.

Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9% subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun. 

BPOM terus mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan atau prokes sebagai kunci pemutusan mata rantai penularan COVID-19. Masyarakat juga diimbau untuk waspada dan berhati-hati dalam mengkonsumsi obat-obatan yang digunakan untuk mengobati COVID-19. Serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi atau iklan obat, obat tradisional atau suplemen makanan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19.

*Penulis: Sri Widyastuti

#WomenForWomen