Status Perizinan Obat Antivirus untuk Cacar Monyet Cidofovir di Indonesia

Ilustrasi obat Cidofovir — Kemenkes izinkan Cidofovir sebagai obat untuk cacar monyet, BPOM akhirnya buka suara terkait hal tersebut. (pexels.com/Julie Viken)

Fimela.com, Jakarta Merespons kedatangan Cidofovir di Indonesia yang digadang-gadang akan menjadi obat untuk cacar monyet, Badan Pengawas Obat dan Makanan pun akhirnya bersuara. Hal ini terkait keluarnya surat izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) Cidofovir untuk pengobatan virus cacar monyet.

Melansir dari Liputan6.com, Kepala BPOM RI Penny K. Lukito mengatakan bahwa menurutnya belum ada pengajuan registrasi Cidofovir hingga sabtu (17/9/2022). Ini berarti BPOM belum menerima soal pendaftaran Cidofovir untuk diproses izin edarnya yang ditujukan sebagai pengobatan cacar monyet.

Seperti diketahui bahwa Kementrian Kesehatan lah yang mendatangkan obat Cidofovir tersebut, yang merupakan donasi dari Singapura untuk pengobatan cacar monyet. Meskipun belum ada registrasi Cidofovir yang masuk ke BPOM, Penny menjelaskan bahwa penggunaan obat tersebut sudah termasuk untuk kondisi darurat monkeypox dan dapat menggunakan Special Access Scheme (SAS) dalam mekanisme penggunaannya.

SAS dapat diterapkan pada produk pangan dan obat-obatan negara Indonesia yang baik, termasuk untuk penanganan penyebaran virus cacar monyet. Peredaran obat melalui jalur akses ini, jumlah produknya terbatas dan penggunaannya dikendalikan oleh program dari Kemenkes.

"Untuk obat yang belum memiliki izin edar, namun dibutuhkan oleh rumah sakit atau dokter untuk penggunaan pada pasien dalam jumlah terbatas, dapat dilakukan melalui mekanisme SAS," jelas Penny seperti yang dikutip dari Liputan6.com.

Cidofovir Menjadi Tanggung Kemenkes

Dikarenakan belum ada pengajuan pendaftaran ke BPOM terkait izin edar Cidofovir untuk pengobatan cacar monyet, maka penggunaan obat ini akan melalui mekanisme Special Access Scheme (SAS) yang nantinya akan menjadi tanggung jawab dari yang mengajukan SAS tersebut, jelas Penny K.

Meskipun begitu, BPOM tetap berperan untuk merekomendasikan monitoring ketat terkait penggunaan obat tersebut demi keamanan dan keberhasilan terapinya. Cidofovir yang merupakan hasil donasi dari Singapura dan masuk ke Indonesia melalui mekanisme SAS, maka penggunaan obat tersebut menjadi tanggung jawab Kemenkes.

Mengutip dari Liputan6.com, Penny selaku Kepala BPOM RI mengatakan bahwa, "Dalam keterbatasan suplai dunia saat ini, dimungkinkan Kementerian Kesehatan mendapatkan obat Cidofovir dalam jumlah terbatas yang merupakan donasi dan masuk melalui mekanisme SAS di Kemenkes, oleh karena itu, penggunaan obat ini menjadi tanggung jawab Kemenkes,” jelasnya.

Pendistribusian Cidofovir di Jakarta

Melansir dari Liputan6.com, Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan (Kemenkes) Republik Indonesia, Lucia Rizka Andalusia, menyampaikan bahwan obat Cidofovir saat ini disimpan di Gudang Farmasi Pusat Kemenkes, Jakarta. Namun, tidak disebutkan secara rinci terkait jumlah obat tersebut.

Pendistribusian Cidofovir saat ini masing berpusat di Jakarta dikarenakan baru ada satu kasus cacar monyet yang terkonfirmasi di Indonesia. Selain itu, Jakarta juga termasuk provinsi dengan laporan pemeriksaan sampe terbanyak terkait kasus cacar monyet.

Cidofovir sendiri merupakan obat Tecovirimat yang dapat digunakan untuk pengobatan cacar monyet, namun untuk sementara ini tidak akan digunakan dalam waktu dekat. Padahal, sebelumnya disebutkan bahwa Indonesia sedang dalam proses pememsana obat Tecovirimat ke Amerika Serikat (AS).

Efektivitas Cidofovir

Cidofovir adalah obat antivirus yang disetujui oleg Food and Drug Administration (FDA) untuk digunakan dalam pengobatan Retinitis Sitomegalovirus (CMV) pada pasien dengan Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Retinitis Sitomegalovirus sendiri merupakan peradangan pada retina mata yang dapat menyebabkan kebutaan.

Melansir dari Liputan6.com, dalam pembaruan CDC per 28 Juli 2022, masih belum ada data tentang efektivitas Cidofovir dalam mengobati kasus cacar monyet pada manusia. Namun, obat ini telah terbukti efektif dalam melawan orthopoxvirus (termasuk monkeypox) dalam penelitian in vitro dan hewan.

Virus monkeypox termasuk ke dalam genus orthopoxviruses. Namun, belum diketahui apakah seseorang dengan infeksi cacar yang monyet yang parah akan mendapatkan manfaat dari penggunaan obat Cidofovir. Menurut CDC, obat Brincidofovir memiliki kemungkinan keamanan yang lebih baik dibandingkan dengan Cidofovir. Brincidofovir adalah obat antivirus yang disetujui oleh FDA pada tanggal 4 Juni 2021 untuk pengobatan penyakit cacar manusia pada pasien dewasa dan anak-anak.

Masih belum tersedia data terkait efektivitas dari Brinidofovir dalam mengobati kasus cacar monyet pada manusia, namun obat ini telah terbukti efektif melawan orthopoxvirueses dalam penelitian in vitro dan hewan. CDC saat ini sedang mengembangkan EA-IND untuk membantu memfasilitasi penggunaan Brincidofovir sebagai pengobatan cacar monyet.

Penulis: Frida Anggi Pratasya

#Women for Women