Penjelasan BPOM Soal Apa Itu Shelf Life Vaksin Covid-19

Sebelumnya masa kedaluwarsa vaksin adalah enam bulan, dengan data terbaru maka beberapa merek dapat diperpanjang menjadi sembilan sampai 12 bulan. Shelf life sendiri merupakan masa penggunaan.

Untuk vaksin Sinovac, BPOM menetapkan shelf lifenya pada 6 bulan. Berdasarkan informasi dari produsen, vaksin ini diproduksi pada September-November 2020 dan memiliki masa simpan selama 3 tahun. Namun, BPOM memiliki mengeluarkan EUA berdasarkan data uji stabilitas.

Sesuai dengan pedoman yang berlaku internasional, batas kedaluwarsa obat dan vaksin ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas pada kondisi penyimpanan yang diajukan oleh industri farmasi dengan hasil memenuhi spesifikasi selama waktu uji stabilitas (shelf life/masa simpan). Batas kedaluwarsa ini dihitung sejak tanggal produksi.

Batas kedaluwarsa obat dan vaksin dapat diperpanjang apabila telah tersedia update data uji stabilitas dengan hasil memenuhi syarat sesuai dengan lama dan kondisi penyimpanan yang diajukan. Perpanjangan batas kedaluwarsa suatu obat dan vaksin dapat diajukan oleh industri farmasi dengan menyerahkan update data stabilitas tersebut.

Shelf life untuk vaksin Covid-19 yang diberikan izin penggunaan darurat/Emergency Use Authorization (EUA) masih singkat karena data hasil uji stabilitas pada saat pengajuan EUA baru tersedia untuk jangka waktu yang terbatas. BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n). 

BPOM juga melakukan evaluasi terhadap data uji stabilitas terbaru untuk vaksin Covid-19 yang telah disetujui perpanjangan batas kedaluwarsanya, sehingga dapat dipastikan produk vaksin tersebut masih memenuhi persyaratan mutu saat digunakan oleh masyarakat.

1. Vaktin Bio Farma : 12 bulan
2. Vaksin Sinopharm Kemasan 1 Dosis Prefilled Syringe : 12 bulan
3. Vaksin Zifivax : 12 Bulan
4. Vaksin Sinopharm Kemasan 2 Dosis/Vial : 9 Bulan
5. Vaksin AstraZeneca Bets Tertentu Produksi Catalent Anagni S.R.L, Italia : 9 Bulan
6. Pfizer-Biotech Covid-19 Vaccine/Cominarty Produksi Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter Diriilis Diontech & Mibe Dirilis Biontech : 9 Bulan

Penulis : Saffa Sabila

#Woman For Woman