BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin COVID-19 Inavac untuk Usia 18 Tahun ke Atas

Fimela.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia telah resmi menerbitkan izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin COVID-19 Inavac yang sebelumnya dikenal dengan nama vaksin Merah Putih.

Mengutip dari Liputan6.com, Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito menyampaikan bahwa izin darurat vaksin Inavac yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia akan ditujukan untuk vaksinasi primer (dosis 1 dan 2) bagi masyarakat usia 18 tahun ke atas.

"Alhamdulillah, dengan penuh rasa syukur pada hari ini Jumat, tanggal 4 November 2022, Badan POM mengumumkan kembali informasi pada masyarakat, adanya persetujuan penggunaan atau Emergency Use Authorization dari vaksin COVID-19 InaVac," terang Penny saat 'Konferensi Pers Penerbitan EUA Vaksin InaVac' di Kantor BPOM RI Jakarta pada Jumat, 4 November 2022 yang dikutip dari Liputan6.com.

Vaksin Inavac merupakan vaksin yang 100 persen diproduksi di dalam negeri menggunakan platform inactivated virus yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga dan diproduksi serta didaftarkan oleh PT Biotis Pharmaceutical Indonesia. Hasil uji klinik fase 1, 2, dan 3 pada vaksin Inavac menunjukkan efektivitas yang baik. Vaksin ini akan diberikan dalam dua dosis dengan jarak interval 28 hari antara dosis 1 dan 2.

Sudah Sesuai dengan Persyaratan CPOB

Vaksin COVID-19 Inavac disebutkan dapat meningkatkan respons imun, terutama setelah injeksi penyuntikan dosis kedua. Hasil uji imunogenitas dan proses Cara Pembuatan Obat dengan Baik (CPOB) vaksin Inavac juga berjalan dengan baik. Penny mengatakan bahwa data konsistensi maupun antibodi netralisasi terbilang bagus sehingga sebanding dengan hasil CPOB, baik dari proses upstream dan downstream, fill and finish.

Dikarenakan sudah memadai persayaratan CPOB, vaksin Inavac pun disetujui untuk indikasi menstimulasi respons imun. Terbitnya izin penggunaan darurat vaksin Inavac untuk vaksinasi COVID-19 primer bagi masyarakat berusia 18 tahun ke atas juga menunjukkan kemandirian Indonesia dalam pembuatan vaksin dalam negeri.

"Karena ini betul-betul adalah hasil penelitian dari dalam negeri. Dalam hal ini, kerja sama para peneliti di Universitas Airlangga. Badan POM menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilaian atas kerja sama yang memungkinkan vaksin ini bersama-sama Badan POM bisa segera dirilis ke masyarakat," ucap Penny mengutip dari Liputan6.com.

Proses Produksi Diharapkan Berjalan Lancar

Mengutip dari Liputan6.com, vaksin COVID-19 Inavac dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan suatu vaksin baru dengan menggunakan seed vaccine (bibit vaksin) dari hasil isolasi pasien COVID-19 di Surabaya, Jawa Timur. Penelitian vaksin Inavac dilakukan di Universitas Airlangga dan bekerja sama dengan RS dr Soetomo Surabaya sebagai pusat (center) uji klinik. Kemudian, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia memiliki peran dalam produksi vaksin Inavac ini.

"Saya rasa ini merupakan salah satu contoh kolaborasi dari akademisi, peneliti, dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang melakukan produksi skala massal. Mudah-mudahan ke depan proses produksi akan berjalan dengan lancar sesuai dengan ketentuan yang berlaku dan akan selalu kami kawal terkait mutunya, khasiat dan keamanannya. Itu semua juga sudah dibuktikan dalam uji klinik," ujar Penny

Efek Samping Vaksin Inavac

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan Badan Pusat Riset juga turut memberikan dukungannya terhadap pengembangan vaksin Inavac. Dukungan pembuatan vaksin dalam negeri ini ditunjukkan melalui pendampingan selama proses pengembangan vaksin Inavac.

"BPOM teah mengawal Vaksin Merah Putih InaVac sejak pengembangan dan eksistensi yang betul-betul melekat sesuai persyaratan downstream, upstream sesuai persyaratan terhadap aspek pembuatan, evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)," ucap Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengutip dari Liputan6.com.

Penny juga menyampaikan terkait keseluruhan efek samping yang dilaporkan dari hasil uji klinik vaksin Inavac. Ia mengatakan bahwa efek samping yang dilaporkan sebanding dengan CoronaVac. Efek samping yang paling sering terjadi di antaranya adalah nyeri local, demam, nyeri otot, dan sakit kepala.

"Kemudian tidak ada kematian dan antibodi netralisasi pada vaksin secara umum juga sebanding dengan vaksin CoronaVac," jelas Penny.

Penulis: Frida Anggi Pratasya

#Women for Women