Vaksin COVID-19 Buatan Indonesia, Inavac dan Indovac Akan Segera Kantongi Izin BPOM

Fimela.com, Jakarta Kisruh virus COVID-19 yang masih belum selesai mendorong para ahli di Indonesia untuk menciptakan vaksin sendiri guna mengatasi peningkatan kasus orang yang terkena virus ini. Vaksin COVID-19 buatan Indonesia, yaitu Inavac dan Indovac ditargetkan akan mengantongi izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM Republik Indonesia.

Vaksin Inavac merupakan nama baru dari Vaksin Merah Putih yang dikembangkan di Universitas Airlangga (Unair) dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia. Sementara itu, Indovac merupakan nama baru Vaksin COVID-19 yang merupakan hasil dari kerja sama BUMN Farmasi, PT Bio Farma dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat (AS). Kedua vaksin ini terus mendapatkan pendampingan BPOM dalam fasilitas produksinya.

Seperti yang dilansir dari Liputan6.com, Kepala BPOM RI Penny K. Lukito menjelaskan bahwa saat ini vaksin Inavac dan Indovac masih dalam proses uji klinik fase tiga dan uji klinik tersebut akan terus dilakukan untuk melengkapi data interm demi mendapatkan izin EUA sehingga bisa segera digunakan untuk vaksinasi COVID-19 masyarakat.

Mengutip dari Liputan6.com, Kepala BPOM Republik Indonesia, Penny K. Lukito menyampaikan pada saat Rapat Dengar Pendapat (RDP) bersama Komisi IX DPR RI di Komplek Parlemen Senayan, bahwa, "Vaksin dalam negeri Merah Putih Unair dan vaksin Bio Farma dalam pengembangannya masih uji klinik fase 3. Ini sedang dalam proses. Mudah-mudahan, harapannya September ini sudah bisa dikeluarkan EUA-nya."

Dukungan BPOM

Vaksin covid-19 — Vaksin COVID-19 Inavac dan Indovac ditargetkan untuk mengantongi izin darurat penggunaan dari BPOM pada bulan September 2022. (Foto: unsplash.com/Hakan Nural)

Demi mendukung darurat penggunaan terhadap Vaksin Inavac dan Indovac di Indonesia, BPOM RI sudah menyiapkan beberapa strategi seperti yang dilansir dari Liputan6.com, sebagai berikut:

Vaksin Merah Putih Inavac

1. Menyiapkan dokumen mutu parallel dengan proses uji klinik dan registrasi.

2. Uji klinik Fase 1 dan 2 sudah sampai tahap follow up 3 bulan, sedangkan uji klinik Fase 3 sedang memasuki penyelesaian penyuntikan dosis kedua dan follow up study.

3. Sedang proses pengajuan protokol uji klinik vaksinasi primer anak dan booster dewasa.

Vaksin BUMN Indovac

Formula vaksin dengan Ajuvan CpG + Alum:

1. Persiapan dokumen mutu parallel dengan proses uji klinik dan registrasi.

2. Uji klinik Fase 1 sudah sampai pada tahap follow up 5 bulan, Fase 2 follow up 3 bulan, sedangkan uji klinik Fase 3 sudah memasuki follow up 48 hari.

3. Sedang dalam proses pengajuan protokol uji klinik vaksinasi primer anak dan booster dewasa.

Pengembangan Inavac dan Indovac yang Didampingi oleh BPOM

Seperti yang dikatakan oleh Ketua BPOM RI, Penny K. Lukito, bahwa BPOM akan terus mengawasi serta mendampingi setiap proses dari kedua vaksin ini. Mulai dari akses masuk, proses produksi, hingga proses distribusinya. Terdapat 9 hal penting yang dilakukan BPOM guna mendampingi proses pengembangan Vaksin Inavac dan Indovac, diantaranya adalah:

1. Penyediaaan alat-alat untuk Penilaian Mandiri Pengembangan Vaksin di Lembaga Penelitian

2. Desk Konsul penyusunan protokol uji non klinik

3. Evaluasi data uji non klinik

4. Desk Konsul penyusunan protokol uji klinik

5. Desk konsul penyiapan dokumen mutu

6. Pembahasan bersama Tim Ahli

7. Inspeksi kesiapan tempat uji klinik

8. Asistensi regulatori penyiapan tempat produksi

9. Inspeksi tempat produksi vaksin dan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Inovasi Baru Pelayanan Publik BPOM

BPOM terus berupaya untuk melakukan pengawalan terhadap perkembangan vaksin COVID-19 di Indonesia. Oleh karena itu, BPOM memperkenalkan beberapa inovasi pelayanan publik terkait obat dan vaksin, mengutip dari Liputan6.com, berikut merupakan upaya yang dilakukan:

1. Penyediaan Webchat New-Aero untuk memudahkan pendaftar melakukan konsultasi terkait permasalahan seputar registrasi obat.

2. Subsite SISOBAT yang berguna untuk menyajikan informasi terkini mengenai aturan obat, produk yang dihasilkan Direktorat Standarisasi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif (ONPZZA), masukan terkait Norma, Standar, Prosedur, Kriteria (NSPK).

3. SMART CPOB untuk memercepat penerbitan sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

4. Subsite KLIK CPOB untuk memudahkan peneliti dalam mengajukan permohonan asistensi regulatori CPOB fasilitas pengembangan obat inovasi.

5. Penyediaan aplikasi Atensi CPOB (Akselerasi Asistensi Regulatori Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk mengakselerasi pemenuhan aspek CPOB fasilitas pengembangan obat inovasi.

Selain 5 inovasi di atas, BPOM juga telah mempublikasikan buku "Cerdas Cegah Obat dan Vaksin COVID-19 Ilegal atau Palsu" dan buku "Menjaga Integritas Rantai Suplai Vaksin COVID-19 di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian" yang menjelaskan tentang obat.

Penulis: Frida Anggi Pratasya

#Women for Womenfi