BPOM Menyetujui Penggunaan Vaksin Dengue Tetravalen (TAK-003) di Indonesia

Simak, 3 Kombinasi Vaksin Booster Rekomendasi Kemenkes untuk Penerima Sinovac dan AstraZeneca — Persetujuan pertama penggunakan Vaksin Dengue Tetravalen di Indonesia oleh BPOM tanpa perlu tes pra-vaksinasi./ Ilustrasi vaksin Dengue Tetravalen. (unsplash/parang mehta).

Fimela.com, Jakarta Indonesia merupakan negara endemis dengue yang sering mengalami peningkatan kasus dengue pada saat awal musim hujan. Dengue adalah virus yang ditularkan oleh nyamuk dengan ancaman kesehatan signifikan di tingkat global karena penyakit ini memiliki prevalensi di lebih dari 100 negara. Indonesia melaporkan lebih dari 63.000 kasus dengue dan hampir 600 kematian yang tersebar di 455 kota di 34 provinsi pada paruh pertama tahun 2022.

Dengue dapat menjangkit anak-anak maupun orang dewasa dengan derajat penyakit dari yang ringat hingga berat. Untuk mengatasi hal itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), menyetujui penggunaan Vaksin Dengue Tetravalen (TAK-003). Dengan ini, Indonesia menjadi negara pertama secara global yang mendapatkan persetujuan TAK-003 untuk pencegahan dengue pada individu umur enam sampai 45 tahun, tanpa melihat paparan dengues sebelumnya dan tanpa harus menjalani pengujian pra-vaksinasi.

Asia Pacific Area Head of Takeda, Dr. Mahender Nayak mengatakan, “Data klinis kami yang luas menunjukkan bahwa vaksin dengue kami memberikan perlindungan bagi anak-anak dan orang dewasa terhadap keempat serotipe dengue, mencegah penyakit serius dan rawat inap bagi mereka yang tinggal di Indonesia. Dedikasi gigih dan upaya kumulatif selama bertahun-tahun telah membawa kami ke sini hari ini, dan kami tetap berkomitmen untuk melindungi mereka yang berisiko tertular dengue di komunitas endemik, yang banyak di antaranya terletak dikawasan ini (Asia Pasifik).”

Keunggulan Vaksin Dengue Tetravalen (TAK-003)

Penyetujuan penggunaan Vaksin Dengue Tetravalen di Indonesia oleh BPOM didasari oleh hasil uji penelitian Fase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) yang melibatkan lebih dari 20.000 anak dan remaja sehat dengan kisaran usia 16 tahun yang tinggal di daerah endemis dengue. Berdasarkan hasil uji penelitian ini, Vaksin Dengue Tetravalen terbukti menunjukkan perlindungan menyeluruh yang berkelanjutan terhadap penyakit dengue hingga tiga tahun setelah vaksinasi, tanpa melihat apakah penderita pernah terpapar dengue sebelumnya.

Vaskin Dengue Tetravalen terbukti tidak meningkatkan resiko penyakit pada penerima vaksin dan tidak menunjukkan adanya resiko keamanan yang berarti berdasarkan uji penelitian TIDES yang dilakukan. Takeda juga baru-baru ini mempresentasikan hasil pemantauan selama 54 bulan pada uji penelitian TIDES yang memvalidasi profil efikasi atau efektivitas dan keamanan vaksin.

TAK-003 saat ini juga sedang mnejalankan penilaian uji klinis oleh pihak regulator Uni Eropa (UE) dan negara-negara endemik dengue lainnya di uar Uni Eropa melalui prosedur EU-M4all. Perlu diketahui bahwa saat ini, Vaksin Dengue Tetravalen (TAK-003) belum mendapat persetujuan untuk di negara lain selain Indonesia.

Cara Kerja dan Efek Samping TAK-003

Vaksin Dengue Tetravalen (TAK-003) adalah vaksin dengue yang dibuat menggunakan virus dengue serotipe 2 yang dilemahkan sebagai “backbone” genetik untuk keempat serotipe virus dengue dan dirancang untuk melindungi dari serotipe-serotipe ini. Di Indonesia, vaksin ini ditujukan untuk mencegah penyakit dengue yang disebabkan oleh serotip virus dengue yang mengjangkit inidvidu pada kisaran usia 6-45 tahun.

Vaksinasi harus diberikan dalam dosis 0,5 ml dengan jadwal dua dosis (0 dan 3 bulan). Penggunaan Vaksin Dengue Tetravalen (TAK-003) harus sesuai dengan rekomendasi resmi yang berlaku.

Sama seperti vaksin lainnya, TAK-003 juga memiliki beberapa efek samping terhadap penerimanya. Efek samping atau reaksi yang dirasakan oleh penerima vaksin ini adalah sakit di area suntikan, sakit kepala, mialgia, kemerahan di tempat suntikan, malaise, asthenia, dan demam.

Selain itu, efek samping vaksin TAK-003 juga dibagi menjadi 3 jenis efek samping dari yang sangat umum hingga efek samping yang tidak umum. Efek samping sangat umum biasanya dirasakan oleh ≥1/10 pasien yaitu infeksi pada hidung dan tenggorokan, sakit kepala, mialgia, nyeri di tempat injeksi, kemerahan di tempat injeksi, malaise, astenia, demam.

Efek samping umum yang dapat dirasakan oleh ≥1/100 hingga <1/10 pasien, diantaranya nasofaringitis, faringotonsilitisb, nyeri sendi, pembengkakan di tempat injeksi, memar di tempat injeksi, gatal di tempat injeksi, penyakit menyerupai influenza. Lalu efek samping tidak umum (≥1/1000 hingga <1/100 pasien), yaitu ronkitis, rinitis, pusing, diare, mual, nyeri perut, muntah, ruam kulit, gatal-gatal, biduran, perdarahan ditempat injeksi.

Penulis: Frida Anggi Pratasya

#Women for Women