Uji Klinik Vaksin Merah Putih Inavac untuk Booster Disetujui BPOM

Fimela.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menyetujui untuk melakukan uji klinik booster terhadap vaksin Merah Putih Inavac besutan Universitas Airlangga (Unair) dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.Melansir dari Liputan6.com Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito berharap dengan disetujuinya vaksin Inavac sebagai booster diharapkan dapat berjalan baik dan selesai, sehingga masyarakat dapat menggunakan vaksin Inavac sebagai booster pada tahun ini.

"Uji klinik vaksin booster-nya juga sudah kami setujui, ya untuk segera dilakukan. Dengan harapannya, kita bisa melakukan vaksinasi booster menggunakan vaksin COVID-19 dalam negeri," ujar Penny saat konferensi pers Lokakarya Pemanfaatan Teknologi Pengembangan Obat dan Vaksin COVID-19 untuk Mendukung Pembangunan Ekosistem Kemandirian Obat dan Vaksin Dalam Negeri di Hotel Ayana MidPlaza, Jakarta pada Jumat, 26 Agustus 2022 dilansir dari Liputan6.com.

Sebelumnya, penggunaan nama vaksin Merah Putih ‘Inavac’ dan vaksin besutan BUMN dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat (AS) telah disetujui oleh Presiden Joko Widodo (Jokowi). Adapun, pembuatan vaksin Inavac dikembangkan menggunakan Virus SARS-CoV-2 yang diisolasi dari pasien Covid-19 di Surabaya, Jawa Timur.

"Saya sangat bangga sekali untuk produksi vaksin dari dalam negeri. Jadi, namanya 'Indovac' untuk Vaksin BUMN. Yang kedua adalah Vaksin Merah Putih (Unair - Biotis) dengan platform inactivated virus, namanya 'Inavac'. Dua-duanya (nama baru) sudah disetujui oleh Presiden juga saya kira," ungkap Penny.

Pengajuan ke BPOM

Direktur Utama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, FX Sudirman mengatakan bahwa pengajuan uji klinik vaksin Inavac sebagai booster ke BPOM telah diajukan dari jauh hari, dengan pengajuan tersebut BPOM telah memberikan respon dengan mengizinkan uji klinik vaksin Inavac sebagai booster.

Sudirman berharap dengan diajukannya vaksin Inavac sebagai booster ke BPOM dapat memberikan manfaat bagi masyarakat terutama dalam hal kesehatan. Selain itu, ia juga berharap bahwa beberapa bulan ke depan penggunaan vaksin Inavac dapat digunakan sebagai vaksinasi booster.

"Diharapkan, Oktober, November, December 2022, kami bisa memberikan kontribusi terhadap vaksin Merah Putih Inavac untuk digunakan dalam vaksinasi booster." harap Sudirman.

Berbagai persiapan telah dilakukan untuk memproduksi vaksin karya anak bangsa ini, salah satunya persiapan oleh PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang memproduksi 20 juta vaksin per bulan. Pada tahap awal peluncuran nantinya akan disediakan sebanyak 5 juta vaksin terlebih dahulu.

"Saya bangga sekali sampai detik ini. Kapasitas produksi kami cukup besar, fill and finish 20 juta per bulan, tapi untuk tahap awal 5 juta dulu," kata Sudirman dikutip dari Liputan6.com.

Penggunaan vaksin Inavac sebagai booster tidak langsung disetujui, Wakil Menteri Kesehatan Republik Indonesia, Dante Saksono Harbuwono menuturkan bahwa terdapat uji klinik terlebih dahulu. Meskipun vaksin ini sudah melakukan uji klinik fase 1, 2, dan 3, tetap ada penelitian khusus sebelum diperuntukan booster.

"Nanti tentu harus ada mekanisme clinical trial (uji klinik vaksinasi booster) lebih dulu. Kalau memang clinical trial, Vaksin Merah Putih itu sudah masuk dalam clinical trial tahap booster, maka tentu bisa digunakan” ungkap Dante.

Izin darurat penggunaan masih diproses

ilustrasi vaksin — Ilustrasi vaksin COVID-19. (Sumber foto: Unsplash.com).

Saat ini izin darurat penggunaan atau (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin Merah Putih Inavac masih diproses karena menunggu hasil uji klinik fase 3. Penny K. Lukito mengungkapkan berdasarkan hasil dari uji klinik fase 1 dan 2, vaksin Inavac dapat meningkatkan sistem imun. Namun, untuk memperoleh izin darurat penggunaan atau EUA perlu menyertakan kelengkapan hasil uji klinik fase 3.

"Peluangnya sangat besar sekali. Uji klinik fase 2 sudah dilewati dan dapat meningkatkan imun sistem dibandingkan vaksin lain. Jadi, tidak kalah dengan vaksin lain yang sudah mendapatkan EUA dengan teknologi (platform) yang sama," tutur Penny.

Saat ini BPOM sedang menunggu hasil uji klinik fase 3 untuk mendapatkan EUA, ditargetkan pada bulan September yang akan datang izin darurat penggunaan vaksin Inavac dapat keluar.

"Harapannya September bisa selesai dan segera bisa dikeluarkan EUA, tapi harus menunggu dulu (penilaian kelayakan vaksin) sesuai standar internasional yang ada," tutup Penny dikutip dari Liputan6.com.

Penulis: Angela Marici

#Women for Women