Jangan Disepelekan, Pentingnya Uji Klinik Pada Produk Herbal

Fimela.com, Jakarta Pemanfaatan obat herbal sebagai obat alternatif atau obat komplementer masih menjadi primadona khususnya bagi masyarakat Indonesia. Secara umum ada dua proses pengolahan obat herbal yaitu pengolahan tradisional dan modern.

Pengolahan tradisional dimulai melalui proses pembuatan yang sederhana dengan ditumbuk, digiling, dan direbus, kemudian hasil olahan langsung dikemas dan digunakan, pembuktian khasiat dan keamanannya berdasarkan pengetahuan tradisional atau turun temurun.

Sementara, pengolahan modern melalui prosedur yang lebih ilmiah dengan cara memahami tempat kerja obat sehingga dapat dipahami interaksi obat dengan reseptornya. Penemuan dengan cara ini biasanya dapat menjelaskan bagaimana mekanisme efek terapi dan efek samping dari obat tersebut.

Sebenarnya kedua cara pengolahan tersebut memerlukan metode pembuktian yang dapat dipercaya dan memiliki nilai secara ilmiah. Metode yang sudah disepakati dan telah ditetapkan dengan peraturan dari BPOM saat ini adalah metode uji klinik.

Uji klinik adalah suatu usaha untuk memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat. Seperti halnya Nutrafor CHOL suplemen herbal yang diproduksi oleh PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dengan proses pengolahan modern dan sudah melalui uji klinik tahap tiga yang dilakukan oleh PT. Clinisindo Laboratories.

Salah satu tim investigator PT. Clinisindo Laboratories, Budi Prasaja S.Si, Apt., M.M mengatakan bahwa tujuan dari penelitian ini adalah untuk memverifikasi kemanjuran dan keamanan kombinasi dalam Nutrafor CHOL yang mengandung ragi beras merah (Red Yeast Rice), guggulipid dan chromium picolinate sebagai suplemen herbal guna menjaga kadar kolesterol pada subjek dengan riwayat dislipidemia dalam rangkaian pengobatan dan diet yang sehat.

Sebanyak delapan puluh (80) subjek mengikuti penelitian ini yang secara acak ditugaskan untuk menjalani delapan minggu pengobatan setelah menyelesaikan empat minggu periode run-in.

“Selama masa pengobatan, setiap subjek menerima Nutrafor CHOL atau plasebo, dua kapsul setelah makan di sore hari dan dua kapsul setelah makan di malam hari selama 8 minggu. Berdasarkan penelitian sebelumnya, masa pengobatan selama delapan minggu cukup untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan Nutrafor CHOL,” ujarnya.

Subjek merupakan penduduk Indonesia berdasarkan inklusi dan eksklusi kriteria sebagaimana tercantum dalam protokol penelitian. Kriteria tersebut berupa pria dan wanita berusia 18-65 tahun dengan riwayat dislipidemia, sudah melalui pemeriksaan fisik dan riwayat medis bersama dengan data tes laboratorium dan Hasil EKG dalam Case Report Form (CRF) yang memiliki kadar TC 200-239 mg/dL dan kadar kolesterol LDL 100-159 mg/dL.

Subjek menerapkan pola makan sehat dan aktivitas fisik yang baik (didapat dari mempertanyakan subjek), memiliki nilai hematologi yang normal, meliputi: hemoglobin, hematocrit, erythrocyte, leukocyte, mean corpuscular (MC) values, leukocyte differential, platelets count and erythrocyte sedimentation rate (ESR), dan lain-lain.

Subjek secara acak dibagi ke dalam dua kelompok untuk menerima baik Nutrafor CHOL atau plasebo, kemudian produk investigasi dikonsumsi setiap dua minggu selama dua hari dengan jumlah 2x2 kapsul perhari, jadi total produk investigasi yang dikonsumsi subjek selama penelitian sebanyak 64 kapsul.

“Semua subjek diharuskan mengunjungi lokasi penelitian setiap dua minggu selama kurang lebih dua hari untuk diperiksa kepatuhan mereka dalam pengambilan produk, kemudian dilakukan peninjauan rutin terhadap tanda vital subjek dan mencatat setiap kemungkinan efek samping agar tidak ada yang terlewat,” papar Budi.