Fimela.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) angkat bicara terkait dugaan cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) pada produk obat sirup yang diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak-anak.
"Kami sudah menyelesaikan seluruh pengujian tertulis dari produk obat 102 yang diberikan Kementerian Kesehatan," ujar Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers "Hasil Penindakan IF yang Memproduksi Sirup Obat TMS," dikutip dari liputan6.com.
Berdasarkan hasil pengujian diketahui terdapat tiga produsen farmasi yang memiliki produk cemaran EG dan DEG melebih batas yang ditetapkan. Apabila dilihat dari daftar yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI), terdapat dua industri yang produknya telah tercemar EG dan DEG.
"Ada dua industri yaitu PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Afi Pharma. Itu berdasarkan dari list 102 yang diberikan Kemenkes, kita mendapatkan dua industri yang tidak memenuhi standar (TMS)," kata Penny.
"Namun dengan pengembangan sampling, kemudian ditemukan lagi satu yaitu PT Yarindo Farmatama," tambahnya.
Meski demikian, Penny mengungkapkan temuan ini akan dikembangkan lebih lanjut karena hal tersebut merupakan tindak kejahatan kemanusiaan pada obat dan makanan, sehingga BPOM akan melakukan tindakan yang lebih tegas dibandingkan dengan sebelumnya.
Perlu diketahui bahwa cemaran EG dan DEG dalam produk obat, terutama sirup sebenarnya diizinkan namun ada batasan penggunaan yang diperbolehkan yaitu tidak melebihi 0,1 mg/ml.
Sanksi pidana
Setelah adanya temuan EG dan DEG pada industri yang diperiksa, PT Afi Pharma menjadi industri yang akan dikenakan sanksi berupa penarikan dan pemusnahan produk. Hal ini dilakukan karena ditemukan bahwa terdapat 7 produk obat dari PT Afi Pharma yang memiliki kadar EG dan DEG melebihi batas yang ditentukan.
"Berdasarkan pengujiannya, kandungan dari produk dan bahan baku (dari produk PT Afi Pharma) sudah menunjukkan kandungan cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas," kata Penny.
Tak hanya itu, terdapat juga bahan baku yang menunjukkan kadar EG dan DEG melebihi standar sehingga produk obat-obatan harus ditahan terlebih dahulu. Produk sediaan cair dari obat anak-anak pun tak ketinggalan akan ditahan terlebih dahulu, serta produsen akan dikenakan sanksi administrasi.
Sanksi administrasi yang diberikan pada perusahaan berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan barang, dan pemusnahan. Setelah dilakukan sanksi tersebut, sertifikan keamanan dan izin edaran obat akan dicabut.
Penny juga mengatakan bahwa BPOM memiliki catatan beberapa industri farmasi yang tidak patuh pada aturan yang telah ditetapkan, salah satunya PT Yarindo Farmatama yang telah ketahuan tidak memenuhi ketentuan komposisi obat-obatan yang diproduksi.
Industri farmasi dengan cemaran EG dan DEG
Dalam menjelaskan terkait industri yang memiliki cemaran EG dan DEG, Penny mengungkapkan bahwa terdapat dua perusahaan industri farmasi yang memiliki produk dengan kandungan propylene glycol yang terdapat EG dan DEG di atas batas yang telah ditentukan oleh BPOM. Adapun kedua industri yang dimaksud yaitu PT Yarindo Farmatama dan Universal Pharmaceutical Industries.
Barang bukti yang disita oleh BPOM dari PT Yarindo Farmatama berupa bahan baku, produk ajdi, bahan pengemas, dan dokumen penyerta. Sedangkan dari Unviersal Pharmaceutical Industries bukti yang disita berupa Unibebi Demam Sirup, Unibebi Demam Drop, Unibebi Cough Syrup, dan bahan baku propylene glycol produksi Thailand.
Melalui bukti yang telah ditemukan, kedua produsen tersebut akan dipidana karena tidak memenuhi standar (TMS) yang telah ditentukan. Tak hanya itu, keduanya juga akan dikenakan denda sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
*Penulis: Angela Marici.
#Women for Women