Fimela.com, Jakarta Penetapan batas kedaluwarsa vaksin yang sesuai dengan standar internasional yaitu dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas yang telah ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Expired date adalah tanggal batas kedaluwarsa suatu obat dinyatakan stabil dan masih memenuhi syarat sesuai spesifikasi mutu produk yang ditetapkan, bila disimpan pada kondisi penyimpanan yang tertera pada label/kemasan.
Dikutip dari Liputan6.com, Kepala BPOM Penny K Lukito meluruskan pemahaman tentang masa kedaluwarsa vaksin yang diberi istilah shelf life, bukan kedaluwarsa. Hal ini disampaikna Penny selaku kepala BPOM setelah mendapat protes dari dari Komisi IX DPR RI soal perpanjangan masa kedaluwarsa 18 juta dosis vaksin Covid-19 dalam Rapat Dengar Pendapat (RDP) dengan Komisi IX DPR RI, Pada Rabu 6 April 2022. Berikut 4 hal mengenai perpanjangan shelf life vaksin.
1. Penetapan Batas Kedaluwarsa
BPOM telah memperpanjang kedaluwarsa 18 juta dosis vaksin Covid-19. BPOM lalu memberikan penjelasan mengenai apa itu masa kedaluwarsa atau expired date.
Sesuai dengan pedoman yang berlaku internasional, batas kedaluwarsa obat dan vaksin ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas pada kondisi penyimpanan yang diajukan oleh industri farmasi dengan hasil memenuhi spesifikasi selama waktu uji stabilitas (shelf life/masa simpan). Batas kedaluwarsa ini dihitung sejak tanggal produksi.
Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang apabila tersedia update data uji stabilitas dengan hasil memenuhi syarat sesuai dengan lama dan kondisi penyimpanan yang diajukan. Perpanjangan batas kedaluwarsa suatu obat dan vaksin dapat diajukan oleh industri farmasi dengan menyerahkan update data stabilitas tersebut.
2. Perpanjangan Sesuai Standar Internasional
Shelf life untuk vaksin Covid-19 yang diberikan izin penggunaan darurat/Emergency Use Authorization (EUA) masih singkat karena data hasil uji stabilitas pada saat pengajuan EUA baru tersedia untuk jangka waktu yang terbatas. BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas. Jika terdapat data baru, BPOM dapat melakukan perpanjangan batas kedaluwarsa sesuai dengan data yang diberikan oleh industri farmasi pemegang EUA.
BPOM juga melakukan evaluasi terhadap data uji stabilitas terbaru untuk vaksin Covid-19 yang telah disetujui perpanjangan batas kedaluwarsanya, sehingga dapat dipastikan produk vaksin tersebut masih memenuhi persyaratan mutu saat digunakan oleh masyarakat.
3. Sudah Dilakukan Amerika sampai India
Negara lain memberikan persetujuan juga soal shelf life beberapa vaksin Covid-19. Perpanjangan ini diantaranya dilakukan oleh The United States Food and Drug Administration/US-FDA (Amerika Serikat), European Medicines Agency/EMA (Eropa), Health Canada (Kanada), dan The Medicines and Healthcare products Regulatory/MHRA (Inggris). Kemudian ada pula The Therapeutic Goods Administration/TGA (Australia) dan The Central Drugs Standard Control Organisation/CDSCO (India).
6 Vaksin Covid-19 yang diperpanjang
- Vaksin Bio Farma : 12 bulan
- Vaksin Sinopharm Kemasan 1 Dosis Prefilled Syringe : 12 bulan
- Vaksin Zifivax : 12 Bulan
- Vaksin Sinopharm Kemasan 2 Dosis/Vial : 9 Bulan
- Vaksin AstraZeneca Bets Tertentu Produksi Catalent Anagni S.R.L, Italia : 9 Bulan
- Pfizer-Biotech Covid-19 Vaccine/Cominarty Produksi Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter Diriilis Diontech & Mibe Dirilis Biontech : 9 Bulan
Penulis : Saffa Sabila
#Woman For Woman