Fimela.com, Jakarta BPOM telah menerbitkan izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covovax sebagai alternatif vaksin Covid-19 pada Rabu (17/11/2021). Kabarnya, Vaksin Covovax ini adalah vaksin Covid-19 ke-11 yang sudah mendapat persetujuan penggunaan.
“Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg / dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” jelas Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam keterangan persnya, Rabu (17/11/2021).
Melalui serangkaian pertimbangan, akhirnya Covovax mendapatkan persetujuan sebagai vaksin Covid-19. Ini pun meliputi evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19.
Dilansir Liputan6, Senin (22/11/2021), berikut efikasi, efek samping, hasil uji dari Vaksin Covovax dan fakta lainnya tentang Vaksin Covovax.
Berasal dari India
Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII). Vaksin Covovax ini merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.
Serum Institute of India (SII) sendiri adalah perusahaan bioteknologi dan biofarmasi India. SII juga menjadi produsen vaksin terbesar di dunia. Perusahaan tersebut merupakan anak perusahaan dari perusahaan induk ‘Cyrus Poonawalla Group’.
Evaluasi Aspek Keamanan
Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang telah dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom) dan Afrika Selatan. Dalam memastikan khasiat serta keamanan Vaksin Covovax sudah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), SII pun telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.
Sebelum disetujui oleh BPOM untuk digunakan, aspek keamanan ini juga telah dievaluasi. “Sesuai persyarakatan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19, baik standar nasional maupun internasional serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India,” tutur Penny.
Efek Samping
Berdasarkan hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, efek samping yang terjadi dari laporan uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping yang paling sering dilaporkan antara lain nyeri lokal (23,9% - 32%), tenderness (9,9% – 11,4%), sakit kepala (15,5% - 19,9%), kelelahan/fatigue (8,7% - 17,9%), nyeri otot/myalgia (8,5% - 15,5%) dan demam (3,5% - 14,4%).
Efikasi
Dari segi aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7% - 90,4% pada semua kasus Covid-19 dengan berbagai tingkat keparahan.
Sementara, dalam kasus dengan tingkat keparahan sedang hingga berat berkisar antara 86,9% - 100%. Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia ini berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9%. Di sisi lain, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.
Aspek Mutu
Mengenai aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen hingga produksi vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara internasional.
Standar yang dimaksud ini meliputi standar WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA) serta European Medicines Agency (EMA). Dengan terbitnya EUA Vaksin Covovax, maka semakin bertambah alternatif vaksin yang dapat digunakan dalam program vaksinasi Covid-19 bagi dewasa 18 tahun ke atas.
Penulis: Atika Riyanda Roosni
#Elevate Women