Fimela.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Zifivax asal China, Kamis (7/10/2021). Zifivax menjadi vaksin Covid-10 kesepuluh yang diberikan izin penggunaan darurat di Indonesia.
"Pada hari ini, Badan POM kembali menginformasikan telah diberikannya persetujuan terhadap satu produk vaksin COVID-19 yang baru," kata Kepala BPOM RI Penny K. Lukito saat Konferensi Pers Penerbitan EUA Vaksin Zifivax, dikutip dari Health Liputan6.com.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, penerbitan EUA ini telah melalui penilaian bersama Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) terhadap data mutu vaksin yang mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Vaksin Zifivax ini memiliki efikasi yang cukup tinggi. Diketahui efikasi vaksin Zifivax mencapai 81,7 persen yang dihitung sepekan pasca mendapat vaksinasi lengkap. Serta efikasinya mencapai 81,4 persen bila dihitung sejak 14 hari setelah mendapat vaksinasi lengkap tiga dosis.
Asal vaksin Zifivax dan pengujian
Penny menjelaskan, vaksin ini dikembangkan oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical bekerja sama dengan PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBIO). Vaksin Zifivax, lanjut Penny K. Lukito, dikembangkan melalui uji klinik yang juga dilakukan di Indonesia. Uji klinik yang dilakukan secara multisenter, baik di Indonesia dan Tiongkok.
Uji fase 3 juga dilakukan di Uzbekistan, Pakistan, dan Ekuador dengan jumlah subjek sekitar 28.500 dan di Indonesia sendiri ada 4.000 subjek. Selain itu, uji klinik juga dilakukan di Bandung dengan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-RS Cipto Mangunkusumo Jakarta.
"Kemudian juga dilakukan di Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran-RS Hasan Sadikin Bandung, Jawa Barat dan di berbagai rumah sakit yang tersebar di Bandung juga puskesmas di Jakarta,” lanjutnya.
Keamanan vaksin Zifivax
Melalui uji klinik fase 3 yang sudah dilakukan, menurut Penny K. Lukito sebagai bukti Indonesia mampu melakukan uji klinik vaksin COVID-19.
"Saya kira ini meningkatkan sekaligus menambah kemampuan atau pengalaman Indonesia dalam melakukan uji klinik vaksin," ujarnya.
Adapun aspek keamanan vaksin Zifivax berdasarkan studi uji klinik fase 1, 2, dan 3, pemberian vaksin secara umum dapat ditoleransi. Efek yang paling sering terjadi pada kelompok penerima vaksin adalah nyeri pada tempat suntikan.
"Lalu efek sistemik yang paling sering adalah sakit kepala, kelelahan, dan demam. Saya kira itu adalah yang biasa terjadi dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2," kata Penny.
"Dari aspek imunogenitas pada populasi dewasa usia 18-59 tahun menunjukkan respons imunitas pada 14 hari yang lengkap adalah zero conversion rate-nya 83,25 dan 102,5 antibodi netralisasi,” lanjutnya.
#Elevate Women