Komitmen Pfizer dan BioNTech untuk Membantu Mengatasi Pandemi COVID-19 di Indonesia

Uji klinis BNT 162b2 Tahap 3, yang dikembangkan berdasarkan teknologi mRNA milik BioNTech, dimulai  pada akhir bulan Juli 2020 dan pendaftaran atas produk vaksin ini diselesaikan pada bulan Januari 2021 dengan lebih dari 46.000 peserta. Rincian mengenai keragaman peserta uji klinis dapat dilihat di sini dari  sekitar 150 situs uji klinis di Amerika Serikat, Jerman, Turki, Afrika Selatan, Brazil dan Argentina. Peserta akan terus dimonitor untuk perlindungan dan keamanan jangka panjang selama dua tahun setelah  penyuntikan dosis kedua. 

Pfizer menerapkan ilmu pengetahuan dan beragam sumber daya global guna menciptakan terapi bagi masyarakat yang dapat memperpanjang dan meningkatkan kualitas hidup mereka secara  signifikan. Kami berusaha keras untuk menetapkan standar pada kualitas, keamanan dan nilai dalam penemuan, pengembangan dan pembuatan produk layanan kesehatan, termasuk obat-obatan dan vaksin  yang inovatif. Setiap harinya, mitra kerja Pfizer di seluruh dunia bekerja di berbagai negara maju dan berkembang untuk meningkatkan kesehatan, pencegahan, perawatan dan penyembuhan yang mampu  melawan berbagai penyakit yang paling ditakuti saat ini.

Berkolaborasi dengan penyedia layanan  kesehatan, pemerintah, dan komunitas lokal untuk mendukung dan memperluas akses layanan kesehatan yang terpercaya dan terjangkau di seluruh dunia.

Siaran pers ini berisi pernyataan yang berorientasi ke depan mengenai upaya Pfizer dalam melawan COVID 19, kolaborasi antara BioNTech dan Pfizer untuk mengembangkan kandidat vaksin COVID-19, program vaksin BNT162 mRNA, perjanjian dengan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia untuk menyediakan  BNT162 dan perjanjian potensial lainnya, serta kandidat modRNA BNT162b2.

Termasuk penilaian kualitatif  dari data yang tersedia, potensi manfaat, ekspektasi untuk uji klinis, antisipasi waktu pengajuan peraturan, persetujuan peraturan atau otorisasi, serta antisipasi produksi, distribusi dan suplai yang melibatkan risiko  dan ketidapastian yang besar yang dapat menyebabkan hasil aktual yang berbeda dari yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan dalam siaran pers.

Penjelasan lebih lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian dapat ditemukan di Pfizer Annual Report pada  Form 10-K untuk penutupan tahun 31 Desember 2019, dan dalam laporan selanjutnya dalam Form 10-Q,  pada bagian yang berjudul “Risk Factors” dan “Forward-Looking Information and Factors That May Affect  Future Results”, serta dalam laporan pada Form 8-K, yang seluruhnya tercatat di U.S. Securities and  Exchange Commission dan tersedia di www.sec.gov dan www.pfizer.com. 

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) adalah perusahaan imunoterapi generasi baru yang  menjadi pelopor terapi baru untuk kanker dan penyakit serius lainnya. BioNTech memanfaatkan beragam penemuan komputasi dan platform obat terapeutik guna pengembangan biofarmasi baru secara pesat.

Portofolio kandidat produk onkologi yang luas meliputi terapi berbasis mRNA yang bersifat individual dan  langsung tersedia, chimeric antigen receptor sel-T yang inovatif, bi-specific checkpoint immuno-modulator,  antibodi bertarget untuk kanker dan molekul kecil. Menggunakan keahlian mendalamnya di dalam  pengembangan vaksin mRNA dan kemampuan produksi secara mandiri, BioNTech dan mitra-mitranya  sedang mengembangkan beragam kandidat vaksin mRNA untuk berbagai penyakit menular, sekaligus  beragam pengembangan lainnya dalam bidang onkologi. BioNTech telah menjalin hubungan yang luas  dengan berbagai mitra farmasi global, termasuk Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, anggota  Roche Group, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma, dan Pfizer. Untuk informasi lebih lanjut, silakan  kunjungi www.BioNTech.de. 

Siaran pers ini berisi “pernyataan berorientasi ke depan” dari BioNTech berdasarkan Private Securities  Litigation Reform Act tahun 1995. Pernyataan berorientasi ke depan ini bisa mencakup, tapi tidak terbatas  pada, pernyataan yang berkaitan dengan: upaya BioNTech melawan COVID19; kolaborasi antara BioNTech  dan Pfizer dalam sebuah vaksin COVID-19; ekspektasi kami terkait dengan potensi karakteristik BNT162b2  pada uji klinis Tahap 2/3 dan/atau penggunaan komersial berdasarkan data observasi sampai dengan saat  ini

Dari kemampuan BNT162b2 untuk mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh varian virus yang  bermunculan; titik waktu yang diharapkan untuk memperoleh data hasil uji tambahan mengenai BNT162b2  dari uji klinis Tahap 2/3; sifat dari data klinis, yang bergantung pada telaah sejawat yang sedang berjalan,  tinjauan peraturan dan interpretasi pasar; waktu untuk mengajukan data untuk, atau menerima, persetujuan  izin edar atau otorisasi penggunaan dalam kondisi darurat; rencana pengiriman dan penyimpanan kami,  termasuk perkiraan umur simpan produk di berbagai suhu; dan kemampuan BioNTech untuk menyediakan  jumlah vaksin BNT162 untuk mendukung pengembangan klinis, dan, apabila disetujui, permintaan pasar,  termasuk perkiraan produksi di tahun 2021.

Pernyataan berorientasi ke depan dalam siaran pers ini berdasarkan harapan dan keyakinan BioNTech pada saat ini tentang masa yang akan datang, dan  melibatkan sejumlah risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara  material dan merugikan apa yang dicantumkan atau tersirat dalam pernyataan berorientasi ke depan  tersebut. Risiko dan ketidakpastian yang dimaksud mencakup, namun tidak terbatas pada; kemampuan  kami untuk mencapai titik akhir uji klinis yang ditentukan sebelumnya; persaingan dalam menciptakan vaksin  COVID-19; kemampuan untuk membuat hasil klinis atau lainnya yang sebanding, termasuk rasio efektivitas  vaksin dan profil keamanan dan tolerabilitas yang diamati sampai saat ini, di sisa masa uji atau dalam  populasi yang lebih luas dan beragam setelah komersialisasi; kemampuan untuk secara efektif  meningkatkan kapabilitas produksi; dan potensi kesulitan lainnya. 

Untuk pembahasan lebih lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian lainnya, bisa dilihat pada BioNTech  Quarterly Report for the Three and Nine Months Ended September 30, 2020, yang terdapat dalam Current  Report di Form 6-K yang diajukan pada U.S. Securities and Exchange Commission pada tanggal 10  November, 2020, yang tersedia di situs web www.sec.gov.