Fimela.com, Jakarta Kalbe telah mendapatkan persetujuan dari BPOM untuk melakukan uji klinik tahap 2b/3 terhadap vaksin COVID-19 GX-19N di Indonesia. Pelaksanaannya akan dimulai bulan Juli 2021 ini dan diharapkan bisa melakukan analisa interim untuk keamanan dan efikasi pada akhir tahun 2021 mendatang.
Jika uji klinik tahap 2b/3 ini dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari BPOM, maka vaksin GX-19N akan melengkapi daftar vaksin COVID-19 yang telah ada. Selain itu, Genexine berkomitmen untuk mensupply 10 juta dosis vaksin, dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production.
BPOM sendiri aktif mendampingi, hingga kesiapan pelaksanaan uji klinik tahap 2 dan 3. Harapannya adalah akan ada transfer teknologi untuk bisa memenuhi kemandirian, kebutuhan, dan kebutuhan akses vaksin COVID-19 dalam jangka panjang di Indonesia.
Kalbe mendapatkan persetujuan BPOM untuk melakukan uji klink tahap 2b/3 untuk vaksin COVID-19 GX-19N
Uji klinik adalah tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19. Vaksin COVID-19 GX-19N dari Genexine dinilai memiliki potensi yang sangat baik untuk memberi proteksi terhadap berbagai varian virus Corona dan kemungkinan jangka waktu proteksi yang lebih lama.
Keamanan untuk vaksin COVID-19 GX-19N juga dilihat sangat baik, karena tidak menggunakan viral vector dan adjuvant. Uji klinik vaksin ini bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Cipto Mangunkusumo, dan menggandeng fakultas kedokteran lainnya, yaitu Fakultas Kedokteran da Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada, serta partner lainnya.
Uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 1 dan 2a telah dilakukan di Korea Selatan, sedangkan tahap 2b/3 juga akan dilakukan secara multinasional yang melibatkan banyak negara, seperti Turki, India, UAE, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selata, Cekoslowakia, Polandia, dan Indonesia. Vaksin ini dikembangkan oleh konsorsium Genexine, Binex, the International Vaccine Institute, GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), dan Pohang University of Science & Technology (POSTECH).
Perbedaan vaksin GX-19N dengan vaksin COVID-19 lainnya
1. Vaksin GX-19N berbasis DNA yang mengkode lebih banyak protein virus, sehingga berpotensi menghasilkan antibodi yang lebih tinggi dan bertahan lebih lama dalam tubuh. Selain itu, vaksin ini juga memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap COVID-19.
2. Vaksin GX-19N berpotensi memberikan perlindungan terhadap bagian dari virus yang jarang bermutasi, sehingga diharapkan bisa memberikan perlindungan terhadap varian-varian baru COVID-19.
3. Vaksin GX-19N tidak mengandung adjuvant atau zat tambahan dalam vaksin, sehingga bisa diberikan kepada masyarakat yang memiliki sistem imun lemah.
4. Dari data keamanan tahap 1 dan 2a, vaksin GX-19N menunjukkan hasil aman dengan gambaran efek samping yang sifatnya ringan dan sementara.
5. Pemberian vaksin ini akan diberikan ke dalam otot dengan menggunakan alat khusus yang akan meningkatkan hantaran vaksin langsung ke dalam sel otot.
#Elevate Women