Fimela.com, Jakarta Pfizer Inc. dan BioNTech SE mengumumkan peserta penelitian tahap pertama telah diberikan uji coba vaksin di AS dalam rangka uji klinis fase 1/2 program vaksin BNT162 untuk mencegah COVID-19.
Uji klinis ini merupakan bagian dari program pengembangan global, dan pemberian vaksin pada kelompok pertama di Jerman sudah dilaksanakan minggu lalu. Studi Fase 1/2 dirancang untuk menentukan keamanan, imunogenitas dan tingkat dosis yangoptimal dari 4 kandidat vaksin mRNA yang dievaluasi dalam studi tunggal yang berkelanjutan.
Perhitungan tahapan tingkat dosis yang diberikan (Tahap 1) dalam uji coba Fase 1/2 di AS akan membagi 360 subyek sehat menjadi dua kelompok usia (18-55 dan 65-85 tahun). Subyek pertama yang akan diimunisasi pada Tahap 1 adalah orang dewasa muda yang sehat berusia 18-55 tahun.
Orang dewasa tua hanya akan diimunisasi dengan kandidat vaksin yang telah diuji dalam dosis tertentu sedangkan kelompok dewasa muda akan diberikan dosis vaksin yang telah sejak awal terbukti keamanan dan imunogenisitasnya. Saat ini lokasi ujicoba telah menerima peserta penelitian dari NYU Grossman School of Medicine dan University of Maryland School of Medicine, serta University of Rochester Medical Center/Rochester Regional Health dan Cincinnati Children's Hospital Medical Center yang segeramemulai pendaftaran.
"Dalam waktu yang singkat, kurang dari empat bulan, kami dapat bergerak maju dari studi pra-klinis ke uji coba terhadap manusia dan ini merupakan capaian yang luar biasa serta menunjukkan komitmen kami dalam mendedikasikan sumber daya terbaik kami, mulai darilaboratorium sampai ke manufaktur dan tahap-tahap selanjutnya, dalam pertempuran melawan COVID-19,” ungkap Albert Bourla, Chairman dan CEO Pfizer.
What's On Fimela
powered by
Empat kandidat vaksin
Program pengembangan Pfizer dan BioNTech mencakup empat kandidat vaksin, dan masing-masing vaksin mewakili kombinasi format mRNA dan target antigen yang berbeda.
Desain terbaru dalam uji coba ini memberikan peluang evaluasi terhadap berbagai kandidat mRNA secara berkelanjutan untuk mengidentifikasi kandidat mana yang paling aman dan berpotensi paling efektif terhadap dua kelompok sukarelawan dalam jumlah yang lebih besar, dalam suatu cara yang memungkinkan untuk berbagi data dengan para pembuat kebijakan secara bersamaan.
"Kami optimis bahwa pengujian beberapa kandidat vaksin ke dalam uji coba terhadap manusia akan memampukan kami mengidentifikasi pilihan vaksinasi yang paling aman dan paling efektif dalam melawan COVID-19,” ungkap CEO dan Co-Founder BioNTech, Ugur Sahin.
Selama tahap pengembangan klinis, BioNTech akan menyediakan pasokan klinis vaksin dari fasilitas manufaktur mRNA yang bersertifikat GMP di Eropa. Untuk mengantisipasi suksesnya program pengembangan klinis, Pfizer dan BioNTechberusaha meningkatkan produksinya untuk pasokan global.
Pfizer berencana untuk menggiatkan jaringan manufakturnya yang luas dan melakukan investasi yang berisiko agar dapat memproduksi vaksin COVID-19 yang telah disetujui dalam waktu secepatnya demi pasien yang sangat membutuhkan di seluruh dunia.
Dengan luasnya jangkauan program ini, maka produksi jutaan dosis vaksin pada tahun 2020 dapat dilakukan dan akan meningkatmenjadi ratusan juta pada tahun 2021. Pabrik-pabrik yang dimiliki Pfizer di tiga negara bagian AS (Massachusetts, Michigan dan Missouri) dan Puurs, Belgia telah ditunjuk sebagai pusatproduksi vaksin COVID-19, dan pabrik-pabrik lainnya akan segera ditentukan. Dengan adanya lokasi produksi mRNA yang tersedia saat ini di Mainz dan Idar-Oberstein, Jerman, BioNTech berencana meningkatkan kapasitas produksinya untuk menyediakan pasokanglobal vaksin potensial ini.
BioNTech dan Pfizer akan bekerjasama untuk mengkomersialkan vaksin di seluruh dunia dengan persetujuan regulator di berbagai negara di seluruh dunia (kecuali Cina, karena BioNTech telah berkolaborasi dengan Fosun Pharma untuk BNT162 untuk pengembangan klinis dan komersialisasi).
#Changemaker